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Aciclovir für Herpes-Infektionen des Zentralnervensystems in Neonates Einbeziehung Weitere Einzelheiten zu den Studien gemäß National Institut für Allergie und Infektionskrankheiten (NIAID) zur Verfügung gestellt: Primärer Zielparameter: Die Teilnehmer mit neurologischen Beeinträchtigungen auf 12 Monate, wie durch eine Bayley des Neuro-Entwicklungs Assessment (Motor Scores) gemessen. [Zeitrahmen: Nach 12 Monaten des Lebens. ] [Als Sicherheitsrisiko Designated: Nein] Motor-Scores aller Teilnehmer von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie verblindet, wie durch die Bayleys neurologischen Entwicklung Beurteilung nach 12 Monaten gemessen. Noten werden als die folgenden: größer oder gleich 115 beschleunigte Performance schlägt; 85-114 schlägt vor, die Entwicklung innerhalb der normalen Grenzen; 70-84 schlägt leicht verzögerte Entwicklung; und weniger als oder gleich 69 schlägt signifikante verzögerte Entwicklung. Die Teilnehmer mit neurologischen Beeinträchtigungen auf 12 Monate, wie von Bayley des Neuro-Entwicklungs Bewertung Gemessen (Mental Scores) [Zeitrahmen:. Nach 12 Monaten des Lebens. ] [Als Sicherheitsrisiko Designated: Nein] Mental Scores aller Fächer von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie verblindet, wie durch die Bayleys neurologischen Entwicklung Beurteilung nach 12 Monaten gemessen. Noten werden als die folgenden: größer oder gleich 115 beschleunigte Performance schlägt; 85-114 schlägt vor, die Entwicklung innerhalb der normalen Grenzen; 70-84 schlägt leicht verzögerte Entwicklung; und weniger als oder gleich 69 schlägt signifikante verzögerte Entwicklung. Die sekundären Endpunkte: Teilnehmerzahl mit zwei oder weniger Episoden von kutane Rezidive von Herpes Simplex Virus (HSV) Krankheit nach Randomisierung Während der ersten 12 Monate des Lebens. [Zeitrahmen: Post Randomisierung - 12 Monate] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein] Anzahl der Teilnehmer erleben 2 oder weniger HSV Rezidive während der ersten 12 Monate des Lebens wie von Einschätzungen und Berichte zu Studienbesuche gemessen. Der Nachweis von Herpes Simplex Virus (HSV) DNA in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch PCR bei beliebigen Zeitpunkt während der ersten 12 Monate des Lebens. [Zeitrahmen: Post Randomisierung - 12 Monate] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein] Anzahl der Teilnehmer beurteilt eine positive Herpes-simplex-Virus zu haben (HSV) DNA durch Polymerasekettenreaktion (PCR) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu jedem Zeitpunkt während ihrer ersten 12 Lebensmonate nach der Behandlung. Die PCR ist eine Technik, um Kopien eines DNA-Stück visualisieren. Wenn Hautläsionen vorhanden sind, ist die Isolierung von Herpes Simplex Virus (HSV) -1 oder HSV-2 durch Viruskultur von jedem Standort (Haut, Mund-Rachenraum, Zerebrospinalflüssigkeit [CSF], Urin, etc.) werden für Studienbeginn erforderlich . Wenn Hautläsionen nicht vorhanden sind, dann Virusisolierung von Kultur ist für Studienbeginn ausreichend, aber nicht erforderlich ist. In dem Fall ohne Hautläsionen und negativen viralen Kulturen, jedoch muss die CSF-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv sein. Zusätzliche Stellen, von denen HSV Kultur versucht werden, gehören Konjunktiven, Oropharynx, Blut Leukozytenmanschette, Urin und Liquor. Der Nachweis für das zentrale Nervensystem (ZNS) HSV-Krankheit während der akuten Erkrankung, die eine oder mehrere der folgenden Optionen: Abnormal CSF-Indizes für Neugeborenen: mehr als 22 weiße Blutkörperchen (Leukozyten) / mm ^ 3 und Protein von mehr als 115 mg / dl. Abnormal CSF-Indizes für Frühgeborenen: größer als 25 WBL / mm ^ 3 und Protein von mehr als 220 mg / dl. Abnormal Bildgebung Studie (Computertomographie [CT] mit Kontrast, Magnetresonanztomographie [MRT] mit Gadolinium, oder Kopf Ultraschall) [ANMERKUNG: CT mit Kontrast ist die bevorzugte Bildgebung Studie]. Abnormal Elektroenzephalographie (EEG), falls durchgeführt (HINWEIS: EEG wird für die Auswertung von Säuglingen mit HSV-Krankheit vorgeschlagen, ist aber nicht für diese Studie erforderlich]. Positive CSF PCR für HSV Desoxyribonukleinsäure (DNA) [Anmerkung: Wenn keine Hautläsionen vorhanden sind und alle Viruskulturen negativ sind, muss der CSF-PCR-positiv sein. Wenn Läsionen vorhanden und sind Kultur-positiv, abnorme ZNS neurodiagnostische Untersuchungen oder abnormal CSF-Indizes sind für Studienbeginn ausreichend]. Negative CSF PCR Ergebnis innerhalb von 48 Stunden vor Beendigung der intravenösen Therapie Acyclovir. Weniger als oder gleich 28 Tage alt zum Zeitpunkt der erstmaligen Präsentation mit ZNS-Erkrankungen. Geburtsgewicht größer als oder gleich 800 Gramm. Kleinkinder entweder mit einem Grad 3 oder Grad 4 intraventrikulären Blutungen (IHV) vor Aufnahme in die Studie. Stillen Säuglinge, deren Mütter nehmen Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir für mehr als 120 Stunden (mehr als 5 Tage). Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach Anmeldung nimmt die Mutter diese antivirale Medikamente für mehr als 120 Stunden (mehr als 5 Tage), werden sie gebeten, von Stillen zu verzichten, während der Einnahme des Medikaments. Kleinkinder bekannt zu Frauen geboren werden, die humanen Immundefizienz-Virus (HIV) positiv sind (aber HIV-Test ist nicht für den Eintritt in die Studie erforderlich). Diese Säuglinge sind bei bekannten Risiko des Erwerbs von HIV, die ihre Immunantwort auf andere Infektionen verändern würde, einschließlich Herpes-simplex-Virus (HSV) - Infektion. Zusätzlich können sie eine antiretrovirale und / oder antivirale Medikamente während der Zeit, werden empfangen, in dem die Untersuchung der suppressive oral Acyclovir durchgeführt wird. Als solche wird sie, wenn die positiven HIV-Status zum Zeitpunkt der Bewertung für die Studie Aufnahme ist bekannt, Mutter ausgeschlossen werden. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach Ihrer Immatrikulation ist es gelernt, dass ein Kind HIV-positiv ist, aber er / sie auf dem Studienprotokoll fortgeführt wird. Säuglinge mit HSV-Infektion auf der Haut, der Augen beschränkt oder Mund (SEM). Patienten mit SEM HSV-Infektion wird für die Einschreibung und die Randomisierung bei der laufenden Collaborative Antiviral Study Group (CASG) Bewertung der mündlichen suppressive Aciclovir Therapie nach neonatalen HSV-Infektionen beschränkt auf die SEM betrachtet werden. Kleinkinder mit einer Kreatinin von mehr als 1,5 mg / dl zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Kontakte und Standorte Die Wahl, an einer Studie teilzunehmen, ist eine wichtige persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden zu entscheiden, eine Studie zu verbinden. Weitere Informationen zu dieser Studie lernen, Sie oder Ihr Arzt kann die Studie Forschung kontaktieren Sie die Mitarbeiter, die Kontakte mit weiter unten. siehe Allgemeine Informationen Erfahren Sie mehr über klinische Studien. Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie durch seine ClinicalTrials. gov Kennung: NCT00031460 Sponsoren und Mitarbeiter Nationale Institut für Allergie und Infektionskrankheiten (NIAID)
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