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adapalene Pour l'Nutzung actuelle seulement. Pas pour l'Nutzung ophtalmique, Orale, ou intravaginale. BESCHREIBUNG La Crème d'Adapalene, 0,1%, 0,1% contient adapalene dans une Emulsión Crème aqueuse se composant de Carbomer 934P, Cyclomethicon, Dinatriumedetat, la Glyzerin, le Glucose de méthyle Sesquistearat, Methylparaben, CHEVILLEZ 20 Glucose de méthyle Sesquistearat, Phenoxyethanol, Propylparaben , ein Purifie de l'eau, Squalan et Trolamin. Le nom chimique d'adapalene est 6- [3- (1-Adamantyl) - 4-methoxyphenyl] - l'acide 2-naphthoesäure. C'est un blanc à la poudre blanc cassé qui est dans löslich Tetrahydrofuran, schwerlösliche dans l'éthanol et pratiquement unlöslich dans l'eau. La formule Moléculaire est C 28 H 28 O 3 et le poids Moléculaire est 412,53. Adapalene est Représenté par la formule structurelle suivante. Pharmacologie CLINIQUE Mecanisme d'Aktion Adapalene agit sur les récepteurs Retinoid. Les études de profil biochimiques et pharmacologiques ont démontré qu'adapalene est un modulateur de Differentiation Cellulaire, Verhornung et de processus inflammatoires nicht tous représentent des caractéristiques importantes dans la pathologie d'Acne vulgaris. Mécanistement, adapalene se liegen aux récepteurs nucléaires acides Retinsäure spécifiques, mais ne se liegen pas à la protéine de récepteur cytosolische. Bien que le Modus genaue d'action d'adapalene soit inconnu, il est suggéré qu'adapalene actuel normalisieren la Differentiation de cellules épithéliales follikulären ayant gießen résultat la formation Mikrokomedonen diminuée. Pharmacokinetics L'Absorption d'adapalene de la Crème Adapalene, 0,1% par la peau humaine sont bas. Dans une étude de pharmakokinetischen avec sechs Patienten d'acné traités une fois tous les jours depuis 5 jours avec 2 Gramm de Crème adapalene, 0,1% se sont appliqués à 1000 cm 2 de peau impliquée d'acné, il n'y avait aucune quantité facile à évaluer (la limite de Quantifizierung = 0,35 ng / ml) d'adapalene dans les échantillons de Plasma de n'importe quel Patienten. L'Exkretion einen l'air d'être par la route essentielleGallen. INDIKATIONEN ET USAGE La Crème d'Adapalene, 0,1% sont indiqués pour le traitement actuel d'Acne vulgaris. ÉTUDES Cliniques Deux études cliniques Contrôlées du véhicule ont été conduites dans les Patienten 12 à 30 ans d'âge avec léger gießen modérer l'Acne vulgaris, Crème adapalene dans laquelle, 0,1% ont été VERGLEICHT avec son véhicule. Les Patienten ont été donnés l'ordre appliquer leur Médication de traitement une fois tous les jours à l'heure du coucher depuis 12 semaines. Dans une étude les Patienten ont été fournis un nettoyant seifenfreien et ont été à se retenir BESTÄRKT d'Verwerter des hydratants. Nulle autre Médication actuelle, autre que la Crème adapalene, 0,1%, ne devait être appliquée au visage Anhänger les études. La Crème d'Adapalene, 0,1% étaient de façon significative Plus efficaces que son véhicule dans la réduction de Comtes de lésion d'acné. La réduction de Pour cent moyenne des Comtes de lésion de la ligne de base après le traitement depuis 12 semaines est présentée dans la table suivante: La tendance dans l'évaluation globale de l'investigateur de sévérité ein soutenu l'efficacité de Crème adapalene, 0,1% quand comparé au véhicule Crème. CONTRE INDIKATIONEN La Crème d'Adapalene, 0,1% ne pas être devraient administrés aux individus qui sont hypersensibles à adapalene ou à n'importe laquelle des composantes dans le véhicule Crème. VORSICHTSMASSNAHMEN General De certains signes cutanés et des symptômes de traitement TELS qu'erythema, sécheresse, le fait d'escalader, brûlage, ou Pruritus peuvent être connus avec l'Nutzung de Crème Adapalene, 0,1%. Ceux-ci se produiront probablement Anhänger les deux à quatre premières semaines de traitement, sont surtout légers gießen se modérer dans l'intensité et d'habitude diminuer avec l'Nutzung continuée de la Médication. Selon la sévérité de ces effets second, les Patienten devraient être donnés l'ordre réduire la Fréquence d'application ou l'arrêter Nutzung. Si une sensibilité de Vorschlag de réaction ou une Reizung chimique se produisent, l'Nutzung de la Médication devrait être arrêtée. L'exposition à la lumière du soleil, en incluant des lampes à Rayons ultra-Veilchen, devrait être minimisée pendant l'Nutzung d'adapalene. Les Patienten qui connaissent normalement de hauts niveaux d'exposition de soleil et ceux avec la sensibilité inherente au soleil, devraient être conseillés d'exercer la Umsicht. L'Nutzung de produits sunscreen et de vêtements protecteurs sur les régions traitées est recommandée quand on ne peut pas éviter l'exposition. Les Extremes fr uk, tels que le Lüftungs ou le froid, peuvent être agaçants aussi aux Patienten sous le traitement avec adapalene. Evitez le Kontakt avec les yeux, les lèvres, les angles du nez et des Membranen muqueuses. Le produit ne pas être devrait appliqué aux coupes, les Abschürfungen, Ekzeme ou la peau brûlée par le soleil. Comme avec d'autre Retinoide, Nutzung Puisque l'auf devrait éviter une méthode dépilatoire sur la peau a Traité avec adapalene. Renseignements pour les Patienten Les Patienten utilisant de la Crème d'Adapalene, 0,1% devraient recevoir les renseignements suivants et les Anweisungen: 1. Cette Médication doit être utilisée seulement comme dirigé par le médecin. 2. C'est l'Nutzung externe seulement gießen. 3. Evitez le kontaktieren avec les yeux, les lèvres, les angles du nez et des Membranen muqueuses. 4. Nettoyez la région avec un nettoyant léger ou seifenfreie avant d'appliquer cette Medikamente. 5. Les hydratants peuvent être utilisés au besoin; cependant, auf devrait éviter des produits contenant l'Alpha-Hydroxy-ou les acides Glykol. 6. L'exposition de l'oeil à cette Médication peut avoir gießen résultat des réactions Telles que l'enflure, la conjonctivite et l'Reizung d'oeil. 7. Cette Médication ne pas être devrait appliquée aux coupes, les Abschürfungen, Ekzeme ou la peau brûlée par le soleil. 8. La cire Epilation ne pas être devrait exécutée sur la peau Traitée en raison du potentiel pour les Erosionen de peau. 9. Anhänger les premières semaines de thérapie, une Exazerbation apparente d'acné peut se produire. C'est en raison de l'action de cette Médication sur les LÄSIONEN auparavant invisibles et ne pas être devrait Considere une raison d'arrêter la thérapie. L'avantage dans l'ensemble Clinique peut être Remarque après que deux semaines de thérapie, mais au moins huit semaines sont tenues d'obtenir des effets favorables Sukzedenzien. Aktionen réciproques de médicament Comme la Crème d'Adapalene, 0,1% ont le potentiel gießen produire l'Reizung locale dans certains Patienten, l'Nutzung d'aspekt d'autres produits actuels potentiellement agaçants (eine ajouté une Substanz médicamenteuse ou les savons ABRASIFS et les nettoyants, les savons et la Cosmétique qui a un fort effet séchant et des produits avec de hautes Konzentrationen d'alcool, Adstringentien, épices de tilleul ou peau) devrait être approche avec la Vorsicht. La Umsicht particulière devrait être exercée dans l'Nutzung des Präparate contenant le Soufre, Resorcin, ou l'acide Salicyl - dans la combinaison avec la Creme Adapalene, 0,1%. Si ces ont été Präparate utilisées, il est recommandé de ne pas commencer la thérapie avec la Crème Adapalene, 0,1% jusqu'à ce que les effets de Telles Präparate dans la peau se soient Calmes. Karzinogenese, Mutagenese, Affaiblissement de Fertilité Les études de Kanzerogenität avec adapalene ont été conduites dans les souris aux Dosen actuelles de 0.4, 1.3 et 4.0 mgs / kg / jours et dans les Ratten aux Dosen orales de 0,15, 0,5 et 1,5 mg / kg / jours. Ces Dosen sont à la hauteur 8 fois (les souris) et 6 fois (les Ratten) du point de vue de mg / m 2 / Tag l'exposition potentielle maximale à la Dosis humaine actuelle recommandée (MRHD), supposé être de la Crème d'Adapalene de 2,5 Gramm, 0,1%, qui est environ 1,5 mg / m 2 adapalene. Dans l'étude Orale, l'Inzidenz augmentée de Phäochromozytome bienveillant et malfaisant dans les moelles surrénales de Ratten masculins ein été Beobachteten. Aucune étude de Photokanzerogenität n'a été conduite. Les études d'Tier ont montré un risque accru de néoplasmes de peau avec l'Nutzung de Médicaments pharmacologiquement semblables (par ex, Retinoide) quand Exposés à l'Bestrahlung UV dans le Laboratoire ou à la lumière du soleil. Bien que la Bedeutung de ces études à l'Nutzung humaine pas claire ne soit, auf devrait conseiller aux Patienten d'éviter ou minimiser l'exposition à la lumière du soleil ou aux sources d'Bestrahlung UV artificielles. Adapalene n'a pas Exposés mutagene ou effets genotoxisch dans vivo (l'épreuve de micronoyau de souris) et in vitro (l'épreuve d'Ames, l'essai de cellule d'ovaire de Hamster chinois, la souris Lymphom TK l ' essai) les études. Les études de fertilité et de fonction reproductrices ont été conduites dans les Dosen orales administrées de Ratten d'adapalene en quantités jusqu'à 20 mgs / kg / jours (jusqu'à 80 fois le MRHD Basis sur les Comparaisons mg / m 2). Aucun effet d'adapalene n'a été trouvé sur la Performance reproductrice ou la fertilité des mâles F 0 ou des femelles. Il n'y avait aussi aucun effet detektierbaren sur la croissance, le développement et la fonction reproductrice ultérieure de la Génération F 1. Grossesse Effets de Teratogenic Catégorie de grossesse C Aucun effet teratogene n'a été vu dans les Ratten aux Dosen orales de 0,15 à 5,0 mg / kg / jours adapalene (jusqu'à 20 fois le MRHD Basis sur les Comparaisons mg / m 2). Cependant, adapalene administré oralement aux Dosen de 25 mgs / kg ≥ (100 fois le MRHD pour les Ratten ou 200 fois MRHD pour les lapins) ein été montré être teratogen. Les études de teratologischen cutanées dans les Ratten et les lapins aux Dosen de 0,6, 2,0 et 6,0 mgs / kg / jours (24 fois le MRHD pour les Ratten ou 48 fois le MRHD pour les lapins) n'ont Exposés aucun Fötotoxizität et Augmentationen seulement minimales dans les côtes surnuméraires dans les Ratten. Il n'y a aucune étude Adäquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Adapalene devrait être utilisé Anhänger la grossesse seulement si l'avantage potentiel, anzunehmen le risque potentiel au Fötus. mères Infirmières Auf n'est pas connu si ce médicament est ausscheiden dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont ausscheidet dans le lait humain, la Umsicht devrait être exercée quand la Crème Adapalene, 0,1% sont administrés à une femme infirmière. Eine Nutzung de pédiatrie La sécurité et l'efficacité dans les Patienten de pédiatrie au-dessous de l'âge de 12 n'ont pas établies été. Eine Nutzung Gériatrique Les études cliniques de Crème adapalene, 0,1% ont été Leitungen dans les Patienten 12 à 30 ans d'âge avec l'Acne vulgaris et n'ont pas inclus donc de sujets 65 ans et plus vieux gießen déterminer s'ils répondent différemment que les sujets und jeunes. D'autre expérience Clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les Patienten assez AGEs et plus jeunes. REAKTIONEN DÉFAVORABLES Dans les essais cliniques Controles, l'Reizung cutanée locale a été contrôlée dans 285 Patienten d'acné qui ont utilisé de la Crème adapalene, 0,1% une fois tous les jours 12 semaines depuis. La Fréquence et la sévérité d'Erythem, le fait d'escalader, la sécheresse, Pruritus et le brûlage ont été évalués Anhänger ces études. L'Inzidenz d'Reizung cutanée locale avec la Crème adapalene, 0,1% des études cliniques Contrôlées sont fournis dans la table suivante: D'autres événements défavorables cutanés locaux ANNONCES dans les Patienten qui ont utilisé de la Crème adapalene, 0,1% une fois tous les jours inclus. le coup de soleil (2%), le brûlage de la gêne de peau et (1%) Beizmittel et l'Reizung de peau (1%). Les événements se produisant dans moins de 1% de Patienten ont Traité avec de la Crème adapalene, 0,1% inclus. la fusée éclairante d'acné, la dermatite et la dermatite de contact, l'Oedeme de paupière, la conjonctivite, Erythem, Pruritus, la Entfärbung de peau, les Rougeurs et l'Ekzeme. SURDOSAGE La Crème d'Adapalene, 0,1% sont ines pour l'Nutzung cutanée seulement. Si la Médication est appliquée excessivement plus aucuns résultats rapides ou meilleurs ne seront obtenus et la rougeur marquée, le fait d'escalader, ou la gêne de peau peut se produire. La toxicité Orale aiguë de Crème Adapalene, 0,1% dans les souris et les Ratten est und grande que 10 ml / kg. L'Einnahme Chronique du médicament peut mener aux mêmes effets second que les associés à la consommation Orale übermäßige de Vitamin A. DOSIERUNG ET VERWALTUNG La Crème d'Adapalene, 0,1% devraient être appliqués aux régions affectees de la peau, une fois tous les jours à la nuit. Un Film Hackfleisch de la Crème devrait être appliqué aux Régions de peau où les LÄSIONEN d'acné apparaissent, en utilisant assez gießen couvrir les régions affectees entières légèrement. Sensation Une transitoire légère de chaleur ou léger Beizmittel peut se produire peu de temps après l'Anwendung de Crème Adapalene, 0,1%. KOMMENTAR FOURNI La Crème d'Adapalene, 0,1% sont disponibles comme suit: 45 Rohr g (NDC 45802- 453 -84) STOCKAGE Le Magasin à 20-25C (68-77˚F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
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