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Amaryl ist ein Sulfonylharnstoff als Ergänzung zu Diät und Bewegung angegeben glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 (1.1) zu verbessern. Wichtige Anwendungsbeschränkungen: Nicht Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose (1.1) für die Behandlung. 1.1 Wichtige Anwendungsbeschränkungen AMARYL sollte nicht für die Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose verwendet werden, da es nicht in diesen Einstellungen wirksam wäre. 3 Darreichungsformen und STÄRKEN Amaryl ist als Tabletten formuliert: 1 mg (rosa, abgeflachte, länglich mit eingekerbten Seiten mit doppelter bisect mit dem Aufdruck "AMA RYL" auf einer Seite) 2 mg (grün, abgeflachte, länglich mit gekerbten Seiten mit doppelter bisect mit dem Aufdruck "AMA RYL" auf einer Seite) 4 mg (blau, abgeflachte, länglich mit eingekerbten Seiten mit doppelter bisect mit dem Aufdruck "AMA RYL" auf einer Seite) Tabletten (hat): 1 mg , 2 mg, 4 mg (3) Glimepirid oder einen von Produkt Zutaten [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)]: 4 KONTRA AMARYL bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion zu kontraindiziert ist. Sulfonamid-Derivate: Patienten, die eine allergische Reaktion entwickelt haben, Derivate Sulfonamid kann eine allergische Reaktion auf AMARYL entwickeln. verwenden AMARYL nicht bei Patienten, die eine Geschichte von einer allergischen Reaktion auf Sulfonamid-Derivate haben. Berichtet allergischer Reaktionen sind Hautausschläge mit oder ohne Juckreiz sowie ernstere Reaktionen (z Anaphylaxie, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Dyspnoe) [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2) und Nebenwirkungen (6.2)]. Überempfindlichkeit gegen Glimepirid oder einen von Produkt Zutaten (4) Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Derivate (4) 5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Hypoglycemia: Kann schwerwiegend sein. Stellen Sie sicher, die richtige Auswahl der Patienten, Dosierung und Anweisungen, insbesondere bei Risikopopulationen (z ältere Menschen, mit eingeschränkter Nierenfunktion) und wenn sie mit anderen antidiabetischen Medikamenten (5.1). Überempfindlichkeitsreaktionen: Postmarketing Berichte umfassen Anaphylaxie, Angioödem und Stevens-Johnson-Syndrom. einzustellen Unverzüglich AMARYL, zu bewerten nach anderen Ursachen, Institut eine angemessene Überwachung und Behandlung, und initiieren alternative Diabetes-Behandlung (5.2). Hämolytische Anämie: kann auftreten, wenn die Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) mangelhaft. Betrachten wir eine Nicht-Sulfonylharnstoff Alternative. (5.3). Mögliche erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Mortalität mit Sulfonylharnstoffe: Informieren Patienten von Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen (5.4). Makrovaskulärer Ergebnisse: keine klinischen Studien schlüssigen Beweise makrovaskulärer Risikoreduktion mit AMARYL Einrichtung oder jede andere Antidiabetikum (5.5). 5.1 Hypoglycemia Alle Sulfonylharnstoffen, einschließlich AMARYL können, verursachen schwere Hypoglykämie [Adverse Reactions siehe (6.1)]. Die Fähigkeit des Patienten, sich zu konzentrieren und reagieren können infolge von Hypoglykämie beeinträchtigt werden. Diese Beeinträchtigungen können ein Risiko in Situationen vorstellen in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung, wie Auto fahren oder Maschinen arbeiten. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion oder zum Tod führen kann. Die Patienten müssen erzogen werden Hypoglykämie zu erkennen und zu verwalten. Seien Sie vorsichtig bei der Einleitung und die Erhöhung AMARYL Dosen bei Patienten, die zu einer Hypoglykämie prädisponiert sein kann (zum Beispiel ältere Menschen, Patienten mit Niereninsuffizienz, Patienten auf anderen anti-diabetischen Medikamente). Geschwächten oder unterernährten Patienten und solche mit Nebenniere, Hypophyse, oder Leberfunktion sind besonders anfällig für die hypoglykämischen Wirkung von zuckersenkende Medikamente. Hypoglycemia ist auch eher auftreten, wenn Kalorienzufuhr unzureichend ist, nach schweren oder längerer Übung, oder wenn Alkohol eingenommen wird. Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie kann mit autonomer Neuropathie, ältere Menschen, sowie bei Patienten, die sich dabei beta-adrenergen blockierende Medikamente oder andere sympathikolytische Mittel bei Patienten unterschiedlich stark ausgeprägt sein. Diese Situationen können zu schweren Hypoglykämie führen, bevor der Patient sich der Hypoglykämie ist. 5.2 Überempfindlichkeitsreaktionen Es wurden mit AMARYL behandelt Berichte von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, Postmarketing, darunter schwerwiegende Reaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem, und Stevens-Johnson-Syndrom. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sofort AMARYL einzustellen, um mögliche andere Ursachen für die Reaktion zu bewerten und einleiten alternative Diabetes-Behandlung. 5.3 hämolytische Anämie Sulfonylharnstoffe können hämolytische Anämie bei Patienten verursachen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) Mangel. Da AMARYL ein Sulfonylharnstoff ist, Vorsicht bei Patienten mit G6PD-Mangel verwenden und die Verwendung eines nicht-Sulfonylharnstoff Alternative. Es gibt auch Berichte über hämolytische Postmarketing Anämie bei Patienten AMARYL Empfang, die G6PD-Mangel nicht bekannt war [siehe Nebenwirkungen (6.2)]. 5,4 erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Mortalität mit Sulfonylharnstoffe Die Gabe von oralen Antidiabetika wurde berichtet, mit einem erhöhten kardiovaskulären Mortalität assoziiert werden als mit einer Diät allein oder Diät plus Insulin-Behandlung verglichen. Diese Warnung wird auf der Grundlage der Studie der Universität Gruppe Diabetes Program (UGDP) durchgeführt wird, eine langfristige, um die Wirksamkeit der zuckersenkenden Medikamenten zur Verhinderung oder Verzögerung von vaskulären Komplikationen bei Patienten mit nicht-insulinabhängiger prospektiven klinischen Studie entwickelt, um zu bewerten Diabetes. Die Studie umfasste 823 Patienten, die an einer von vier wurden randomisiert UGDP Behandlungsgruppen berichtet, dass Patienten für 5 bis 8 Jahren mit Diät plus einer festen Dosis von Tolbutamid (1,5 Gramm pro Tag) behandelt wurden, hatten eine Rate von kardiovaskulären Mortalität etwa 2-1 / 2 mal, dass der mit einer Diät allein behandelten Patienten. Ein signifikanter Anstieg der Gesamtmortalität wurde nicht beobachtet, aber die Verwendung von Tolbutamid wurde in die kardiovaskuläre Mortalität auf der Basis der Erhöhung eingestellt, wodurch die Möglichkeit für die Studie Begrenzen einer Zunahme der Gesamtmortalität zu zeigen. Trotz Kontroversen in Bezug auf die Interpretation dieser Ergebnisse, die Ergebnisse der Studie UGDP eine ausreichende Grundlage für diese Warnung zur Verfügung stellen. Der Patient sollte über die möglichen Risiken und Vorteile von AMARYL und alternativer Therapieformen informiert werden. Obwohl nur ein Medikament in der Sulfonylharnstoff-Klasse (Tolbutamid) in die Studie aufgenommen wurde, ist es aus sicherheitstechnischer Sicht ratsam, zu berücksichtigen, dass diese Warnung auch an anderen oralen Antidiabetika in dieser Klasse gelten können im Hinblick auf ihre Ähnlichkeiten in Betrieb, von Wirkung und der chemischen Struktur. 5.5 makrovaskulärer Outcomes Es wurden keine Studien klinische schlüssigen Beweise makrovaskulärer Risikoreduktion mit AMARYL oder einem anderen Antidiabetikum etablieren. 6 NEBENWIRKUNGEN Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind im Folgenden näher und an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert: Hypoglycemia [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] hämolytische Anämie [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)] In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen mit AMARYL waren Hypoglykämie, Schwindel, Asthenie, Kopfschmerzen und Übelkeit. Häufige Nebenwirkungen in klinischen Studien (≥5% und häufiger als unter Placebo) sind Hypoglykämie, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel (6,1). Vermuteter NEBENWIRKUNGEN, Kontakt sanofi-aventis US-LLC bei 1-800-633-1610 oder FDA an 1-800-FDA-1088 oder fda. gov/medwatch melden. 6.1 Klinische Studien Erfahrung, weil klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt, negative Reaktion Raten in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachtet nicht direkt miteinander verglichen in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise werden kann und darf nicht die Preise in der Praxis beobachtet widerspiegeln. Rund 2.800 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden mit AMARYL in den kontrollierten klinischen Studien behandelt. In diesen Studien wurden rund 1.700 Patienten für mindestens 1 Jahr mit AMARYL behandelt. In Tabelle 1 sind unerwünschte Ereignisse, andere als Hypoglykämie, die in 11 gepoolten placebokontrollierten Studien berichtet wurden, auch wenn sie möglicherweise oder wahrscheinlich zu studieren Medikamente im Zusammenhang betrachtet werden. Die Behandlungsdauer lag im Bereich von 13 Wochen bis 12 Monate. Begriffe, die gemeldet sind, für diejenigen, die mit einer Inzidenz von ≥5% bei AMARYL behandelten Patienten und häufiger als bei Patienten, die Placebo erhielten aufgetreten. Tabelle 1. Elf Pooled placebokontrollierten Studien im Bereich von 13 Wochen bis 12 Monate: Unerwünschte Ereignisse (ohne Hypoglycemia) Auftretende in ≥5% der AMARYL behandelten Patienten und bei einer höheren Inzidenz als bei PlaceboAMARYL Dosen von 1 bis 16 mg reichten täglich verabreicht AMARYL N = 745% Placebo N = 294% Kopfschmerzen 8.2 7.8 unbeabsichtigter InjuryInsufficient Informationen, ob eines der Unfallverletzungen Ereignisse zu bestimmen, wurden mit Hypoglykämien 5,8 3,4 Grippe-Syndrom 5.4 4.4 Übelkeit 5.0 3.4 Schwindel 5.0 2.4 hypoglycemia: In einer randomisierten, doppelblinden , Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studie von 14 Wochen Dauer, Patienten, die bereits auf Sulfonylharnstoff-Therapie unterzog sich einer 3-wöchigen Zeitraum Auswaschen dann AMARYL 1 mg randomisiert wurden, 4 mg, 8 mg oder Placebo. Die Patienten wurden auf AMARYL 4 mg oder 8 mg unterzog Zwangs Titration von einer anfänglichen Dosis von 1 mg bis diesen letzten Dosen, wie toleriert [Klinische Studien (14.1) zu sehen]. Die Häufigkeit der möglichen Hypoglykämie (definiert durch die Anwesenheit von mindestens einem Symptom, dass der Prüfer angenommen könnte zu einer Hypoglykämie in Beziehung gesetzt werden, eine gleichzeitige Glukosemessung nicht erforderlich war) betrug 4% für AMARYL 1 mg, 17% für AMARYL 4 mg, 16 % für AMARYL 8 mg und 0% für Placebo. Alle diese Ereignisse waren selbst behandelt. In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studie von 22 Wochen Dauer, erhielten die Patienten eine Anfangsdosis von entweder 1 mg AMARYL oder Placebo täglich. Nüchternblutzucker von 90-150 mg / dL die Dosis von AMARYL wurde zu einem Ziel titriert. Schluss tägliche Dosen von AMARYL waren 1, 2, 3, 4, 6 oder 8 mg [siehe Klinische Studien (14.1)]. Die Gesamtinzidenz von möglichen Hypoglykämie (wie für die 14-Wochen-Studie oben definiert) für AMARYL im Vergleich zu Placebo betrug 19,7% vs. 3,2%. Alle diese Ereignisse waren selbst behandelt. Gewichtszunahme: AMARYL, wie alle Sulfonylharnstoffe, kann zu Gewichtszunahme [siehe Klinische Studien (14.1)]. Allergische Reaktionen: In klinischen Studien, allergische Reaktionen, wie Juckreiz, Rötung, Urtikaria und morbilliform oder makulopapulöser Ausbrüche, traten bei weniger als 1% der AMARYL behandelten Patienten. Diese können lösen trotz Fortsetzung der Behandlung mit AMARYL. Es gibt Berichte von mehr Postmarketing schwere allergische Reaktionen (z Atemnot, Blutdruckabfall, Schock) [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)]. Labortests: Erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT): In 11 gepoolten placebokontrollierten Studien von AMARYL, 1,9% des AMARYL behandelten Patienten und bei 0,8% der mit Placebo behandelten Patienten Serum ALT größer als 2 mal die obere Grenze des Referenzbereiches entwickelt . 6.2 Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden während nach der Zulassung Verwendung von AMARYL identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, und Stevens-Johnson-Syndrom [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)] hämolytische Anämie bei Patienten mit und ohne G6PD-Mangel [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)] Beeinträchtigung der Leberfunktion (zB mit Cholestase und Gelbsucht), sowie Hepatitis, die zu Leberversagen fortschreiten kann. Porphyria cutanea tarda, Lichtempfindlichkeitsreaktionen und allergische Vaskulitis Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie Thrombozytopenie (einschließlich schweren Fällen mit Thrombozytenzahl von weniger als 10.000 / ul) und Thrombozytopenie Leberporphyrie Reaktionen und Disulfiram-ähnliche Reaktionen Hyponatriämie und Syndrom der inadäquaten ADH Sekretion (SIADH), am häufigsten bei Patienten, die auf andere Medikamente sind oder die medizinischen Bedingungen bekannt Hyponatriämie oder Erhöhung Freisetzung von ADH zu verursachen 7 WECHSELWIRKUNGEN Bestimmte Medikamente können den Glukosestoffwechsel beeinflussen, erfordern AMARYL Dosisanpassung und eine engmaschige Überwachung der Blutzucker (7.1). Miconazol: Schwere Hypoglykämie kann auftreten, wenn AMARYL und orale miconazole mitverwendet werden. (7.2). Cytochrome P450 2C9 Wechselwirkungen: Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 2C9 kann die glykämische Kontrolle durch Veränderung Glimepirid Plasmakonzentrationen (7.3) beeinflussen. Colesevelam: Die gleichzeitige Gabe kann Glimepirid Absorption zu reduzieren. AMARYL sollten mindestens 4 Stunden vor Colesevelam, verabreicht werden (2.1, 7.4). 7.1 Drugs Affecting Glukose-Metabolismus eine Reihe von Medikamenten beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann AMARYL Dosisanpassung und eine besonders enge Überwachung für Hypoglykämie oder eine Verschlechterung der glykämischen Kontrolle erfordern. Im Folgenden sind Beispiele von Medikamenten, die die zuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen einschließlich AMARYL erhöhen, die Erhöhung der Anfälligkeit für und / oder Intensität von Hypoglykämie: oral anti-diabetischen Medikamente, pramlintide Acetat, Insulin, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) - Hemmer, H2 Rezeptor-Antagonisten, Fibrate, Propoxyphen, Pentoxifyllin, Somatostatin-Analoga, anabole Steroide und Androgene, Cyclophosphamid, phenyramidol, Guanethidin, Fluconazol, Sulfinpyrazon, Tetracycline, Clarithromycin, Disopyramid, Chinolone und jene Medikamente, die stark proteingebunden ist, wie Fluoxetin sind, nichtsteroidalen entzündungshemmende Medikamente, Salicylate, Sulfonamide, Chloramphenicol, Cumarine, Probenecid und Monoaminoxidase-Hemmer. Wenn diese Medikamente an einen Patienten verabreicht werden Empfangen AMARYL, überwachen den Patienten eng für Hypoglykämie. Wenn diese Medikamente von einem Patienten entnommen erhalten AMARYL, überwachen den Patienten eng für die glykämische Kontrolle verschlechtert. Im Folgenden sind Beispiele von Medikamenten, die die zuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen einschließlich AMARYL, was zu einer Verschlechterung der Blutzuckereinstellung kann reduzieren: Danazol, Glukagon, Somatropin, Protease-Inhibitoren, atypische Neuroleptika (zB Olanzapin und Clozapin), Barbiturate, Diazoxid, Abführmittel, Rifampin, Thiazide und andere Diuretika, Kortikosteroide, Phenothiazine, Schilddrüsenhormone, Östrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, Nicotinsäure, Sympathomimetika (zB Epinephrin, Salbutamol, Terbutalin) und Isoniazid. Wenn diese Medikamente an einen Patienten verabreicht erhalten AMARYL, überwachen den Patienten eng für die glykämische Kontrolle verschlechtert. Wenn diese Medikamente von einem Patienten entnommen erhalten AMARYL, überwachen den Patienten eng für Hypoglykämie. Betablocker, Clonidin und Reserpin können entweder führen Potenzierung oder Abschwächung von AMARYL der zuckersenkende Wirkung. Sowohl akute als auch chronische Alkoholkonsum kann die Glukose-senkende Wirkung von AMARYL in unvorhersehbarer Weise verstärken oder vermindern. Die Anzeichen einer Hypoglykämie kann bei Patienten, die Sympatholytika Medikamente wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin oder fehlen. 7.2 Miconazol Eine mögliche Wechselwirkungen zwischen oralen Miconazol und Sulfonylharnstoffe zu schweren Hypoglykämie führen berichtet. Ob diese Wechselwirkung tritt auch mit anderen Dosierungsformen von Miconazol ist nicht bekannt. 7.3 Cytochrome P450 2C9 Wechselwirkungen Es kann eine Wechselwirkung zwischen Glimepirid und Inhibitoren (zum Beispiel Fluconazol) und Induktoren (z Rifampin) von Cytochrom P450 2C9 sein. Fluconazol kann den Metabolismus von Glimepirid, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Glimepirid verhindern, die zu einer Hypoglykämie führen kann. Rifampin kann den Metabolismus von Glimepirid induzieren, was zu verminderten Plasmakonzentrationen von Glimepirid, die zu einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle führen kann. 7.4 Die gleichzeitige Verabreichung von Colesevelam Colesevelam können die maximale Plasmakonzentration und die Gesamtexposition von Glimepirid zu reduzieren, wenn die beiden zusammen verabreicht werden. Allerdings ist die Absorption nicht reduziert, wenn Glimepirid 4 Stunden verabreicht wird, vor colesevelam. Daher werden AMARYL sollten mindestens 4 Stunden vor der Colesevelam, verabreicht. 8. Anwendung in der Schwangerschaft bestimmte Bevölkerungsgruppen: Basierend auf Daten aus Tierversuchen, kann zur Schädigung des Feten (8.1). Stillende Mütter: Unterbrechen Sie AMARYL oder Pflege unter Berücksichtigung der Bedeutung der AMARYL der Mutter (8.3). Pädiatrische Patienten: Nicht wegen der negativen Auswirkungen auf das Körpergewicht und Hypoglykämie empfohlen (8.4). Geriatrische oder Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Risiko für Hypoglykämien mit AMARYL. Seien Sie vorsichtig, die Dosierung und Titration und genau überwachen (8,5, 8,6). 8.1 Schwangerschaft Schwangerschaft Kategorie C Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien von AMARYL bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien gab es keinen Anstieg der angeborenen Anomalien, sondern eine Erhöhung der fetalen Todesfälle traten bei Ratten und Kaninchen bei Glimepirid Dosen 50-mal (Ratten) und das 0,1-fache (Kaninchen) die empfohlene Maximaldosis für den Menschen (bezogen auf die Körperoberfläche). Diese Fötotoxizität, beobachtet nur bei Dosen mütterlichen Hypoglykämie zu induzieren, wird angenommen, dass die pharmakologische (hypoglykämischen) Wirkung von Glimepirid direkt bezogen werden und in ähnlicher Weise festgestellt, mit anderen Sulfonylharnstoffen ist. AMARYL sollte nur, wenn der mögliche Nutzen für den Fötus das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft verwendet werden. Da Daten deuten darauf hin, dass abnorme Blutzucker während der Schwangerschaft mit einer höheren Inzidenz von angeborenen Anomalien assoziiert ist, während der Schwangerschaft Diabetes-Behandlung sollte der Blutzucker so normal wie möglich zu halten. Nichtteratogene Effekte: Längerer schwere Hypoglykämie (4 bis 10 Tage) wurde bei Neugeborenen von Müttern Aufnahme eines Sulfonylharnstoff zum Zeitpunkt der Lieferung gemeldet. 8.3 Stillende Mütter Es ist nicht bekannt, ob AMARYL in die Muttermilch ausgeschieden wird. Während prä - und postnatalen Studien an Ratten, signifikante Konzentrationen von Glimepirid waren anwesend in der Muttermilch und dem Serum der Welpen. Nachkommen von Ratten zu einem hohen Niveau von Glimepirid während der Schwangerschaft ausgesetzt und Laktation Skelettdeformitäten entwickelt von Verkürzung bestehend, Verdickung und Biegen des Humerus während der postnatalen Periode. Diese Skelettverformungen wurden bestimmt das Ergebnis der Pflege von Müttern auf Glimepirid ausgesetzt zu sein. Auf der Grundlage dieser Daten aus Tierversuchen und das Potenzial für Hypoglykämie bei einem Säugling, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder einzustellen AMARYL einzustellen, unter Berücksichtigung der Bedeutung der AMARYL an die Mutter. 8.4 pädiatrische Verwendung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von AMARYL haben bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, wie unten beschrieben. Amaryl ist nicht wegen seiner negativen Auswirkungen auf das Körpergewicht und Hypoglykämie bei pädiatrischen Patienten empfohlen. (; Weiblich = 23 männlich = 7) im Alter zwischen 10 und 17 Jahren die Pharmakokinetik einer 1 mg Einzeldosis von AMARYL wurde bei 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht. Die mittlere (± SD) AUC (0-last) (339 ± 203 ng ∙ hr / ml), Cmax (102 ± 48 ng / ml) und t1 / 2 (3,1 ± 1,7 Stunden) für Glimepirid waren vergleichbar mit historischen Daten aus Erwachsene (AUC (0-last) 315 ± 96 ng ∙ hr / ml, Cmax 103 ± 34 ng / ml und t1 / 2 5,3 ± 4,1 Stunden). Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMARYL bei pädiatrischen Patienten wurde in einer einzigen blinden, 24-wöchigen Studie ausgewertet, die 272 Patienten (8-17 Jahre) randomisiert mit Typ-2-Diabetes zu AMARYL (n = 135) oder Metformin (n = 137 ). Beide Behandlungs-naϊve Patienten (diejenigen behandelt mit nur Ernährung und Bewegung für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung) und zuvor behandelten Patienten (die zuvor behandelt oder derzeit mit anderen oralen Antidiabetika Medikamente für mindestens 3 Monate behandelt) waren zur Teilnahme berechtigt. Patienten, die orale Antidiabetika zum Zeitpunkt der Studienbeginn erhielten, wurden diese Medikamente vor der Randomisierung ohne Auswaschphase eingestellt. AMARYL wurde mit 1 mg eingeleitet und dann titriert bis zu 2, 4 oder 8 mg (Mittelwert der letzten Dosis 4 mg) bis Woche 12, ein selbstüberwach Fasten Fingereinstich Blutzucker 65 Jahre alt Targeting. Keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten, aber eine höhere Empfindlichkeit von einigen älteren Menschen kann nicht ausgeschlossen werden, beobachtet. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Glimepirid Pharmakokinetik zwischen Patienten mit Typ-2-Diabetes ≤65 Jahren (n = 49) und jene> 65 Jahre (n = 42) [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)]. Glimepirid wird im wesentlichen durch die Nieren ausgeschieden. Ältere Patienten sind eher Niereninsuffizienz zu haben. Darüber hinaus kann Hypoglykämie schwierig sein, bei älteren Menschen zu erkennen [siehe Dosierung und Verabreichung (2.1) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Seien Sie vorsichtig, wenn AMARYL die Initiierung und die Dosis von AMARYL in dieser Patientenpopulation zu erhöhen. 8.6 Einschränkung der Nierenfunktion das Risiko einer Hypoglykämie, die empfohlene Anfangsdosis von Amaryl ist 1 mg täglich für alle Patienten mit Typ-2-Diabetes und Niereninsuffizienz [siehe Dosierung und Verabreichung (2.1) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] zu minimieren. Eine Mehr Dosistitrationsuntersuchung wurde bei 16 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Niereninsuffizienz mit Dosen im Bereich von 1 mg bis 8 mg täglich für 3 Monate durchgeführt. Baseline-Kreatinin-Clearance lag im Bereich von 10 bis 60 ml / min. Die Pharmakokinetik von AMARYL wurden in der Mehr Dosistitrationsuntersuchung und die Ergebnisse waren konsistent mit denen bei Patienten in einer Einzeldosis-Studie wurden beobachtet bewertet. In beiden Studien erhöht die relative Gesamt-Clearance von AMARYL, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt wurde. Beide Studien zeigten auch, dass die Beseitigung der beiden Hauptmetaboliten wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)]. Sparen auf Kosten der Amaryl Mit unserer Amaryl Discount Card Amaryl Coupon
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