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Composiciуn: Cada comprimido contiene: 875 mg de Amoxicilina (como Amoxicilina trihidratada) y 125 mg de Acido Clavulбnico (como clavulanato de Potasio). Excipientes: estearato de Magnesio, Sodio Almidуn Glicolato, Diуxido de Silicio kolloidalem, Celulosa Microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulosa, Diуxido de Titanio, Polietilenglicol. Forma farmacйutica: Augmentin comprimidos 875/125: comprimidos recubiertos, de Farbe blanco y forma oval, grabadas con las SIGLAS AC. Indicaciones: Las Presentaciones orales de Augmentin, para un rйgimen de dosificaciуn 2 veces al dнa, estбn indicadas en el tratamiento ein corto plazo de infecciones de Origen bacteriano en los siguientes sitios: Infecciones de las vнas respiratorias superiores (incluyendo oнdos, nariz y garganta) : amigdalitis recurrente, Sinusitis, Otitis media. Infecciones de las vнas respiratorias inferiores: exacerbaciуn aguda de bronquitis crуnica, neumonнa lobular y bronconeumonнa. Infecciones de las vнas genitourinarias: por ej. Blasenentzündung, uretritis, pielonefritis. Infecciones cutбneas y tejidos blandos, por ej .: quemaduras, abscesos, celulitis, heridas infectadas. Infecciones de los huesos y Articulaciones, por ej .: Osteomyelitis. Infecciones dentales: por ej. abscesos dentoalveolares. Otras infecciones, por ej .: aborto sйptico, Septikämie puerperalis, Sepsis intrabdominal. En la secciуn Farmacodinamia se proporciona una lista completa de microorganismos sensibles. Consideraciones: Augmentin debe utilizarse en conformidad con las Richtungslinien Lokale oficiales sobre prescripciуn de antibiуticos y datos Lokale sobre sensibilidad. La sensibilidad ein Augmentin mostrarб variaciуn con respecto a la geografнa y el tiempo (Para Bürgermeister informaciуn vйase Propiedades Farmacolуgicas y Farmacodinamia). Los datos Lokale sobre sensibilidad deben consultarse donde se encuentren disponibles y cuando Meer necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiolуgicos y pruebas sobre sensibilidad. Propiedades: Augmentin es un agente antibiуtico de amplio espectro, inhibidor de Я-lactamasas, ъtil en tratamientos de infecciones del tracto respiratorio, en adultos, y otras infecciones Severas causadas por cepas de microorganismos sensibles. La acciуn inhibitoria de las Я-lactamasas del clavulanato amplнa el espectro de la Amoxicilina para que abarque un rango mбs extenso de microorganismos, incluidos los resistentes ein otros antibiуticos Я-lactбmicos. Farmacodinamia: Las enzimas bacterianas son las causantes de la Resistencia ein muchos antibiуticos, ya que destruyen al agente antibiуtico antes de que pueda actuar contra el patуgeno. El clavulanato contenido en Augmentin se Anticipa eine este mecanismo de Defensa, bloqueando a las enzimas Я-lactamasas y de esta forma, sensibilizando a los microorganismos al rбpido efecto bactericida de la Amoxicilina ein concentraciones fбcilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato posee por sн solo una escasa actividad antibacteriana; kein obstante, al administrarse junto con Amoxicilina como en la formulaciуn Augmentin, produzieren un agente antibiуtico de amplio espectro y extensa aplicaciуn en la prбctica Hospitalaria y allgemein. En la lista que se presenta ein continuaciуn se ha clasificado a los microorganismos de acuerdo con su sensibilidad in vitro Frente a Augmentin. Sensibilidad in vitro de microorganismos Frente a Augmentin: En los casos donde se ha demostrado la eficacia de Augmentin en Estudios clнnicos, esto se indica con un asterisco (*). Se identifica (con +) a los microorganismos que no producen betalactamasa. Si un microorganismo aislado es sinnvoll, ein Amoxicilina, puede considerarse sinnvoll ein Augmentin. Especies comъnmente sensibles: Aerobios Gram positivos: Bacillus anthracis. Enterococcus faecalis. Listeria monocytogenes. Nocardia asteroides. Streptococcus pyogenes * +. Streptococcus agalactiae * +. Streptococcus spp. (Otro Я - hemolнticos) * +. Staphylococcus aureus (sensible ein meticilina) *. Staphylococcus saprophyticus (sensible ein meticilina). Staphylococcus coagulasa-negativo (sensible ein meticilina). Aerobios Gram negativos: Bordetella pertussis. Haemophilus influenzae *. Haemophilus parainfluenzae. Helicobacter pylori. Moraxella catarrhalis *. Neisseria gonorrhoeae. P. multocida. Vibrio cholerae. Otros: Borrelia burgdorferi. Leptospiren ictterohaemorrhagiae. Treponema pallidum. Anaerobios Gram positivos: Clostridium spp. Peptococcus niger. Peptostreptococcus magnus. Peptostreptococcus micros. Peptostreptococcus spp. Anaerobios Gram negativos: Bacteroides fragilis. Bacteroides spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens. Fusobakterien nucleatum. Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp. Especies cuya resistencia adquirida puede ser un problema: Aerobios Gram negativos: Escherichia coli *. Klebsiella oxytoca. Klebsiella pneumoniae *. Klebsiella spp. Proteus mirabilis. Proteus vulgaris. Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp. Aerobios Gram positivos: Corynebacterium spp. Enterococcus faeciium. Streptococcus pneumoniae * +. Streptococcus del grupo viridans. Microorganismos con resistencia intrнnseca: Aerobios Gram negativos: Acinetobacter spp. Citrobacter freundii. Enterobacter spp. Hafnia alvei. Legionella pneumophila. Morgan Morganii. Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomas maltophilia. Yersinia enterocolнtica. Otros: Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci. Chlamydia spp. Coxiella burnetii. Mycoplasma spp. Farmacocinйtica: La farmacocinйtica de los 2 componentes de Augmentin es muy ähnlich. Para ambos fбrmacos, los niveles mбximos en el suero se alcanzan aproximadamente 1 hora despuйs de la administraciуn oral. La absorciуn de Augmentin se Optimie al inicio de alguna comida. Al duplicar la dosificaciуn de Augmentin, casi se duplican los niveles alcanzados en el suero. Tanto el clavulanato como la Amoxicilina poseen bajos niveles de fijaciуn sйrica; aproximadamente el 70% permanece libre en el suero. Posologнa: Dosificaciуn üblich en el tratamiento de infecciones: Adultos y niсos mayores de 12 aсos de edad *: 1 comprimido de Augmentin 1 g administrado 2 veces al dнa. La terapia puede iniciarse vнa parenteralen y continuarse con alguna preparaciуn oral. * Augmentin comprimidos 1 g no se recomienda para niсos de 12 aсos y menores. Dosificaciуn en casos de insuficiencia Nieren: Adultos: Augmentin comprimidos de 1 g sуlo debe administrarse ein pacientes con filtraciуn glomeruläre monitorear la funciуn hepбtica ein intervalos regulares. Modo de Empleo: Administraciуn: Los comprimidos deben ser tragados sin masticar. Si se requiere, йstos pueden ser partidos por la mitad. Para minimizar la posible intolerancia Magen-Darm-, administrar al inicio de las comidas. La absorciуn de Augmentin es уptima cuando se Toma al inicio de una comida. El tratamiento keine debe prolongarse por mбs de 14 dнas sin una revisiуn mйdica. Augmentin ademбs estб disponible en formulaciуn I. V. y en suspensiуn. Efectos Colaterales: Para deter la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes ein raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clнnicas amplias. . Las frecuencias asignadas a todos los demбs efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron de 1 / 10.000 Infecciones e infestaciones: Comъn. Candidiasis mucocutбnea Trastornos sanguнneos y del sistema linfбtico: Raros: Leukopenie (con inclusiуn de Neutropenie) y trombocitopenia reversibles. Muy raros: Agranulocitosis reversible y Anämie hemolнtica Prolongaciуn del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina Trastornos del sistema inmunitario:.. Muy raros: Ödeme angioneurуtico, anafilaxia, sнndrome ähnlich a la enfermedad del suero, Vaskulitis alйrgica Trastornos del sistema nervioso. Keine comunes :. mareos, cefalea Muy raros. Hiperactividad umkehrbar y convulsiones Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la funciуn Nieren-, o en aquellos que reciben dosis Altas Trastornos gastrointestinales. Adultos: Muy comъn. diarrea Comunes: Nбuseas, vуmito. Niсos: Comunes. diarrea, nбuseas, vуmito Todas las poblaciones: Los casos de nбuseas se asocian con Bürgermeister frecuencia con la administraciуn oral de dosis mбs Altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, йstas pueden reducirse tomando Augmentin al inicio de alguna comida. Keine comъn: Indigestiуn. Muy Raro: ulcerosa asociada con la administraciуn de antibiуticos (con inclusiуn de Colitis ulcerosa pseudomembranosa y hemorrбgica). Lengua pilosa negra. Trastornos hepatobiliares: Nein comъn: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibiуticos pertenecientes a la clase de los Я-lactбmicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos. Muy RAROS: Hepatitis E ictericia colestбsica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas. Los efectos hepбticos han sido Comunicados predominantemente en Varones y pacientes de edad avanzada y pueden asociarse con un tratamiento por perнodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niсos. Los signos y sнntomas usualmente ocurren durante o poco despuйs del tratamiento, pero en algunos casos pueden keine ser aparentes hasta varias semanas despuйs de terminado el tratamiento. Usualmente йstos Sohn réversibles. Los eventos hepбticos pueden ser severos y se han reportado muertes en circunstancias extrem raras. Estos eventos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con efectos hepбticos conocidos. Trastornos de la piel y tejido subcutбneo: Keine comunes: Exantema, prurito, Urtikaria. Raro: eritema multiforme. Muy raros: Sнndrome de Stevens-Johnson, necrуlisis epidйrmica tуxica, Dermatitis vesikulären y exfoliativa, Pustulose exantematosa aguda generalizada (PEAG). Si se presenta cualquier reacciуn de Dermatitis alйrgica, debe suspenderse el tratamiento. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (ver Sobredosificaciуn). Contraindicaciones: Augmentin estб contraindicado en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes Я-lactбmicos, por ej. penicilinas y cefalosporinas. Augmentin estб contraindicado en pacientes con un historial previo de disfunciуn hepбtica / ictericia asociada con la administraciуn de Augmentin. Advertencias: Antes de iniciar la terapia con Augmentin, debe llevarse ein cabo una investigaciуn cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad ein penicilinas, cefalosporinas y otros alйrgenos. En pacientes bajo terapia con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad Severas y ocasionalmente fatales (anafilactoides). Es mбs wahrscheinlich que estos tipos de reacciones se Presenten en individuos con algъn historial de hipersensibilidad a la penicilina (vйase Contraindicaciones). Se debe evitar el uso de Augmentin si se sospecha Mononukleose infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme despuйs de la administraciуn de Amoxicilina. Ocasionalmente, su uso por perнodos prolongados puede dar lugar a una proliferaciуn de microorganismos kein sensibles. Se ha reportado ulcerosa pseudomembranosa con el uso de antibiуticos, y puede variar en cuanto ein gravedad desde leve hasta riesgoso para la vida. Por lo tanto, es importante tener presente su diagnуstico en pacientes que desarrollan diarrea durante o despuйs de recibir antibiуticos. Si se presenta diarrea prolongada o significativa, o si el paciente Experimenta cуlicos abdominales, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento y los pacientes ser estudiados deben. En pacientes que reciben Augmentin y anticoagulantes orales, en raras ocasiones se ha comunicado una prolongaciуn anormal en el tiempo de protrombina (incremento en INR). Se debe llevar ein cabo una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes en forma concomitante. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulaciуn. En algunos pacientes que reciben Augmentin, se han observado cambios en las pruebas de funciуn hepбtica. La importancia clнnica de estos cambios es incierta. Augmentin debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben indicios de disfunciуn hepбtica. En raras ocasiones se ha comunicado ictericia colestбtica, la cual puede ser severa, pero general reversibel. Los signos y los sнntomas pueden hacerse evidentes hasta que transcurren 6 semanas a partir de la suspensiуn del tratamiento. En aquellos pacientes con insuficiencia Nieren-, debe realizarse un ajuste en la dosificaciуn de Augmentin Siguiendo las recomendaciones de la secciуn Posologнa. En muy raras ocasiones, y particular en la terapia parenterale, se ha observado cristaluria en pacientes con Harnausscheidung reducida. Durante la administraciуn de dosis Altas de Amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de lнquidos y una Harnausscheidung adecuadas, con el fin de la reducir posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administraciуn de Amoxicilina (ver Sobredosificaciуn). Precauciones: Embarazo y lactancia: Los Estudios de reproducciуn realizados en animales (ratones y ratas), con Augmentin administrado vнa oral y vнa parenteral, keine han mostrado efectos teratogйnicos. En un estudio einfach, realizado en mujeres con ruptura Prematura de la Membrana fötalen (PPROM, por sus SIGLAS en inglйs) se comunicу que el tratamiento profilбctico con Augmentin podнa asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrotizante en reciйn Nacidos. Al igual que con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el Primer trimestre, ein menos que el mйdico lo considere esencial. Augmentin puede administrarse durante el perнodo de lactancia. Ein excepciуn del riesgo de sensibilizaciуn, asociado con la excreciуn de pequeсas cantidades en la leche materna, kein existen riesgos perjudiciales conocidos para el lactante. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar mбquinas: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u maquinaria operar. Interacciones Medicamentosas: No se recomienda el uso concomitante de Probenecid. El Probenecid disminuye la secreciуn Rohrnieren de Amoxicilina. Su uso concomitante con Augmentin puede resultar en niveles aumentados y prolongados de Amoxicilina en sangre, pero no de бcido clavulбnico. El uso concomitante de Alopurinol, durante el tratamiento con Amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alйrgicas en la piel. Kein existen datos sobre el uso concomitante de Augmentin y Alopurinol. Al igual que otros antibiуticos, Augmentin es capaz de afectar la Mikroflora Darm-, produciendo una disminuciуn en la reabsorciуn de estrуgenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. En la Literatura existen casos raros de incrementos en el нndice nacional Normalizado, en pacientes mantenidos bajo terapia con Acenocumarol o warfarina, y que recibieron un curso de Amoxicilina. Si se requiere la coadministraciуn, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el нndice nacional Normalizado al adicionar o retirar la administraciуn de Augmentin. Despuйs del inicio de Amoxicilina mas бcido clavulбnico oral, en pacientes recibiendo mofetil micofenolato, se ha reportado una reducciуn de aproximadamente 50% de la concentraciуn pre-dosis del Metabolit activo бcido micofenуlico. El cambio en el nivel de pre-dosificaciуn puede kein representar exactamente los cambios en la exposiciуn allgemeinen al бcido micofenуlico. Sobredosificaciуn: Puede haber indicios de sнntomas gastrointestinales y trastornos en el balancieren hнdrico y equilibrio hidroelectrolнtico. Los sнntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomбticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolнtico. Se ha observado cristaluria asociada con la administraciуn de Amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver Advertencias y Precauciones). Augmentin puede eliminarse de la circulaciуn Medi hemodiбlisis. Incompatibilidades: Ninguna conocida.
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